药物临床试验机构简介
郴州市第四人民医院于2021年10月正式通过国家药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2021000131），备案的临床专业包括心血管内科、泌尿外科、妇科、呼吸内科、神经外科5个专业，可承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验。
医院药物临床试验管理机构组织结构完善，拥有伦理委员会，独立行使职能，审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益，保障受试者的权益和安全。
机构下设药物临床试验机构办公室，设有机构办公室主任、副主任、秘书、质控员、药品管理员与资料管理员，负责药物临床试验工作的日常管理。
药物临床试验机构按照《药物临床试验质量管理规范》要求及临床试验相关法律法规要求，结合医院的实际情况及相关工作流程，制定了一套完整的临床试验管理制度及标准操作规程，确保各项临床试验项目高质量地完成。
每个专业科室均具有承担药物临床试验相适应的床位数，病源及病种能满足临床试验的需求，急救设施及抢救药物齐全，能保障受试者的安全。研究人员定期参加药物临床试验相关法律法规及操作技术的培训。
机构将依托医院雄厚的技术力量和医疗条件，以严谨的科研态度、标准化操作规程和严格的监管制度，为申办方和其他合作方提供良好的临床试验服务，通过高效的质量管理，保证试验过程规范，试验结果真实可靠，受试者的权益得到最大限度的保护。
一、国家药物临床试验机构基本信息
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机构主任
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张才忠
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机构办公室主任
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杜梓毓
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机构办公室副主任
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曾 涌
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机构办公室秘书
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李琳琳
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备案专业
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心血管内科、泌尿外科、妇科、呼吸内科、神经外科
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备案号
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药临床机构备字2021000131
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备案时间
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2021.10.30
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二、备案专业基本情况
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专业名称
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主要研究者
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职称
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心血管内科
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陈 瑛
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副主任医师
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泌尿外科
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唐驱波
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副主任医师
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妇 科
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曾玉霞
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副主任医师
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呼吸内科
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唐 涛
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副主任医师
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神经外科
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雷 国
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副主任医师
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机构办公室电话：0735-2479554/0735-2479021
传 真：0735-2479554
机构办邮箱：csygcp@126.com
伦理委员会办公室电话：0735-2479567
传 真：0735-2479567
伦理委员会邮箱：czsyirb@163.com
注册药物临床试验立项审查文件清单
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序号
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分类
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文件名称
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备注
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1
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A类(立项和伦理审查阶段必须要提供的文件)
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药物临床试验立项与伦理审查申请表
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按中心要求模板填写和提供（主要研究者签字）
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2
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研究者手册(版本号,日期)
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申办者/CRO需签字盖章
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3
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己签字的临床试验方案(版本号,日期)
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至少包含申办者签字盖章、本中心主要研究者签字
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4
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知情同意书样本(版本号,日期)
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申办者/CRO需签字盖章
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5
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本中心主要研究者签名的履历和其他资格文件
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本中心主要研究者签名的履历、GCP证书、执业证书等
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6
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本中心主要研究者利益冲突声明
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主要研究者签字
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7
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申办者的资质(营业执照等)、GMP证书或满足GMP条件的声明
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委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质，（复印件加盖所在方公章）
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8
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B类(立项和伦理审查阶段原则上需要提供,如有特殊情况可在试验启动前或试验过程中后补的文件)
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药品监督管理部门对临床试验方案的许可或备案文件
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NMPA批件或临床试验通知书等,中心同意前置伦理审查的,或生物等效性临床试验,可在试验启动前提供（复印件加盖所在方公章）
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9
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组长单位的伦理批件和成员表
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适用于本中心为参与单位,但本中心伦理同意提前审查可暂时不提供（申办者/CRO需签字盖章）
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试验用药品检验报告
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特殊情况暂时不能提供的需出具试验用药品合格的声明,在寄送药品时必须提供对应批号的检验报告（复印件加盖申办方/CRO公章）
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病例报告表(或EDC)样本(版本号,日期)
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特需情况暂时不能提供的,需要在启动前提供并完成伦理备案（申办者/CRO需签字盖章）
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C类(适用于项目涉及到的文件,如适应需提供:项目不涉及,则不需要提供)
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除知情同意书外,其他提供给受试者的任何书面资料
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如有,需提供。如受试者须知等宣教材料,受试者日记卡,受试者评分表等
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招募受试者的方式和相关信息文件
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如招募广告等,含版本号、版本日期,需注明发布渠道（申办者/CRO需签字盖章）
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受试者保险的相关文件
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如有,需提供。证明受试者发生与试验相关损害时,可获得补偿或赔偿（原件）
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CR0相关方资质证明文件及委托函
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适用于委托CRO时,需提供,包括但不限于企业三证、委托函等（复印件加盖所在方公章）
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中心实验室或第三方实验室资质及室间质评证书
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适用于委托中心实验室或第三方实验室时,需提供
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盲法试验的揭盲程序文件
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适用于未在试验方案中说明,需单独提供
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安慰剂对照说明
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适用于选择安慰剂作为对照情况,需提供选择安慰剂作为对照的原因说明（加盖申办方/CRO公章）
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研究病历样表(版本号,日期)
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原则上不需提交研究病历,如项目已有设计,且研究中心计划使用,需向中心提交（申办者/CRO需签字盖章）
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D类(各中心特殊要求文件)
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各中心根据需要要求提供的其他文件
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临床试验机构/伦理委员会SOP规定的其他特殊文件
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备注： 1.所有文件按此表顺序递交，不得自行删减。
2.申办方提供的资料均需盖章后递交（如盖章为临床试验专用章，需要提供盖章说明，与公章具有同等效力）。
3.需提供纸质版一份交机构办公室，电子版一份发送至机构办邮箱：csygcp@126.com。
研究者简历Researcher Resume
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姓名Name
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出生日期Date of Birth
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职务 Position
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职称Professional Title
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科室专业 Department
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工作单位Employer
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办公电话Phone
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手机号码 Mobile
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联系邮箱E-mail
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传真号码 Fax
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教育经历（自大学起）Education/Training
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学校名称University
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学位Degree
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毕业时间Graduated Year
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主要临床研究经验 Research Experiences
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研究名称Project
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研究分期Phase(I-IV)
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承担任务Role in Trial
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GCP和伦理培训经历 GCP & Ethics Training Experiences
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培训内容Content
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培训单位Institution
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培训时间Year
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相关学术兼职 Related Professional Memberships
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专业协会Professional Society
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职务Title
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任职时间Year-Year
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出版论文专著 Published Papers
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0
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1-5
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6-10
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10-20
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＞20
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研究者签名Signature 日期Date
药物临床试验立项申请表
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试验药物
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剂 型
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CFDA批件号/NMPA备案号
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类 别
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□中药 □化学药 □生物制品 □进口药
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第 类
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试验分期
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□Ⅱ；□Ⅲ；□Ⅳ；□其他
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项目名称
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申办单位
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联系人
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联系地址
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联系电话
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CRO（如有）
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联系人
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联系地址
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联系电话
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预计试验时间
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年 月 日 至 年 月 日
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试验组长单位
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试验总例数
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专业科室
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主要研究者
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拟承担例数
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研究者正在开展和已经完成的临床试验项目
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目前 项 完成 项
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生物样本转运情况
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□不转运 □运往中心实验室 □出境
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主要研究者声明：
本人已详悉项目相关资料，同意承接该临床试验项目。
作为项目第一责任人，本人承诺在试验全过程，研究小组将严格遵循《药物临床试验质量管理规范》和我院国家药物临床试验机构相关规定，充分保障受试者合法权益，保证项目真实、完整、规范地进行，并按合同完成试验任务。
签名： 年 月 日
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专业负责人意见：
□ 同意 □ 不同意
签名： 年 月 日
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机构办公室审查意见：
□ 同意 □ 不同意
签名： 年 月 日
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机构负责人审批意见：
□ 同意 □ 不同意
签名： 年 月 日
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